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A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment

24. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment

This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with moderate or severe hepatic impairment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ability to comprehend and willingness to sign a written ICF for the study.
  • Aged 18 to 80 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
  • Moderate or severe hepatic impairment based on CP score.
  • Medical findings consistent with the degree of hepatic dysfunction, determined by medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead ECGs, and clinical laboratory determinations at screening or check-in (as applicable). Participants with abnormal findings considered not clinically significant by the medical monitor or investigator are eligible.
  • Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
  • Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
  • Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Participants who have a history of paracentesis within 2 months prior to check-in.
  • Participants who required new medication or an increase in dose for hepatic encephalopathy within 3 months prior to check-in.
  • Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor. Participants who have a portal systemic shunt. Up to 3 participants with transjugular intrahepatic portosystemic shunt may be included.
  • Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1: Moderate hepatic function
Participants with moderate hepatic impairment will be enrolled in Cohort 1.
einzelne Dosis oral verabreicht
Experimental: Cohort 2: Severe hepatic function
Participants with severe hepatic impairment will be enrolled in Cohort 2.
einzelne Dosis oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK für Plasma INCB123667: Cmax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Definiert als maximale Plasmakonzentration.
Bis ca. 2 Monate
PK for plasma INCB123667: AUCt
Zeitfenster: Up to approximately 2 months
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Up to approximately 2 months
PK for plasma INCB123667: AUC∞
Zeitfenster: Up to approximately 2 months
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
Up to approximately 2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 2.5 months
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
Up to approximately 2.5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INCB123667

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