소아 환자에 대한 TubeClear® 평가(1상)
소아 환자의 폐색된 경장 접근 장치에 대한 개통성을 복원하기 위한 TubeClear® 사용의 효능 평가(1상)
연구 개요
상세 설명
폐색된 경장 접근 장치(EAD)는 12.5%에서 35% 범위의 폐색률로 소아 환자에게 중요한 문제입니다. 폐색된 EAD는 에너지 섭취 감소 시간이 연장되어 환자가 저장된 에너지를 빠르게 고갈시키고 전해질 이상과 함께 탈수증을 일으킬 수 있습니다. 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 폐색된 EAD에 대한 개통성을 복원하는 데 사용되는 현재 방법은 시기 적절한 성공률이 다양한 효소 및 화학 물질(예: Clog Zapper)의 적용을 포함합니다. 이러한 방법이 실패하고 개통을 복원할 수 없는 경우 EAD를 교체해야 하며 방사선 및 조영제 노출과 함께 방사선 개입이 필요할 수 있습니다. TubeClear®는 EAD가 환자 몸에 남아 있는 동안 환자의 침상에서 폐색된 EAD에 대한 개통성을 안전하고 효과적으로 복원해야 하는 이러한 임상적 요구를 해결합니다. 또한 교체 후 EAD 위치 확인을 위해 방사선 및 조영제에 후속 노출된 환자를 방사선실로 이송할 필요성이 줄어듭니다.
현재 연구(I상): 18세 생일이 되지 않은 폐색된 경장 접근 장치가 있는 15명의 연속 적격 피험자에 대한 TubeClear® 개입의 타당성 및 내약성.
IRB(Institutional Review Board)에서 간주하는 1단계가 성공적으로 완료되면 연구는 동시에 진행되는 2단계 IIA 및 IIB로 진행됩니다.
미래 연구:
IIA 단계: 11세 생일에 도달하지 않은 폐색 장 접근 장치가 있는 15명의 연속 적격 피험자에서 개통을 회복하기 위한 TubeClear® 개입의 능력.
Phase IIB: 11세 사이이고 18세 생일이 되지 않은 폐쇄된 경장 접근 장치가 있는 적격 대상자에서 TubeClear® 개입을 사용하는 17명의 피험자와 CHOP 표준 치료를 사용하는 17명의 피험자 간의 무작위 효능 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만의 남녀
유치 폐색 EAD(P)는 다음 중 하나입니다.
- Nasoduodenal Tube (ND), Nasogastric Tube (NG), Polyvinyl Chloride (PVC)와 Polyurethane 6 - 8 Fr로 구성된 Nasojejunal Tube (NJ), 38 - 140 cm cm; 또는
- 비위관(NG)(Corflo, Corpak MedSystems) 위루관을 통해 삽입되는 공장관으로 사용, 6 - 8 Fr, 38 - 140 cm
- GJ(AMT) 14Fr, 38 - 140cm(15 - 55인치)
제외 기준:
- 주의 병동
- 임신 테스트 양성/임산부
- 감염, 염증, 폐색 및/또는 최근 복부 수술 또는 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 위장 이상 또는 기형
- 포도당 공급원에 대한 EAD(P)에 대한 지속적인 의존성(예: 고인슐린증 상태)
- EAD(P) 플러시에 필요한 물의 양을 견딜 수 없음
- 중재 후 방사선 촬영에 사용되는 조영제에 대한 알레르기
- EAD(P)의 측정된 총 길이가 38cm(15인치) 미만 - 외부 포트에서 EAD(P) 말단부까지
- EAD(P)의 알 수 없는 길이
- 주치의가 임상적 판단에 따라 등록을 거부함
- 피험자는 연구 기간 동안 18세에 도달합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TubeClear®(1단계)
타당성과 내약성을 결정하기 위해 15명의 피험자가 TubeClear® 중재를 받게 됩니다.
TubeClear® 개입으로 경장 접근 장치 개통성을 복원할 수 없는 경우, 폐색된 EAD의 개통성을 복원하기 위한 추가 단계는 임상 팀이 일반적인 관행에 따라 결정합니다.
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TubeClear® 장치는 미국 식품의약국(FDA)에서 이 연구에 사용할 수 있는 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주됩니다.
개입 후 5분 이내에 경장 접근 장치의 막힘을 해결하는 데 사용되는 제어 상자 및 일회용 청소 줄기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAD(P) 개통성을 복원하기 위한 성공적인 시도 횟수
기간: 개입 후 5분까지 기준선
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타당성은 폐색된 경장 접근 장치로 스템 삽입을 제거하는 것부터 활성화를 통해 개통 복원까지 TubeClear®를 작동하는 사용자의 능력으로 정의됩니다.
개통의 성공적인 회복은 조사자의 개입 후 5분 이내에 10ml의 공기로 EAD(P)를 씻어내는 능력으로 정의됩니다.
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개입 후 5분까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 맞는 통증 점수의 변화
기간: 개입 후 3일까지 기준선
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내약성은 TubeClear® 중재를 받을 대상의 능력으로 정의됩니다.
이를 평가하기 위해 TubeClear® 중재 사용 전과 후에 피험자 통증을 평가한 다음 중재 후 최대 3일 동안 잘 정립된 연령에 적합한 통증 척도 중 하나를 사용하여 매일 평가합니다.
피험자 연령에 따라 다음 통증 척도 평가 중 하나가 사용됩니다: 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도; 수정된 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(rFLACC) 척도; 개정된 FACES 통증 척도(FPS-R); 숫자 통증 척도; 또는 간호 판단
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개입 후 3일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vijay Srinivasan, MBBS, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-011488
- 5R44HD065365-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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