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백혈병 치료에서 암 치료 유발 혈소판 감소증 (CTIT)에 대한 Romiplostim N01의 효능 및 안전성 연구

2026년 8월 20일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
백혈병 환자에서 암 치료 유발 혈소판 감소증 (CTIT)의 치료를위한 Romiplostim N01의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 치료-유도 혈소판 감소증 (CTIT)은 암 치료 동안 항 종양 요법으로 인한 혈소판 수의 감소를 나타냅니다. 혈액 악성 종양 환자에서 특히 높은 발병률을 보이는 항암 치료의 일반적인 부작용입니다. CTIT는 출혈의 위험을 증가시키고 치료 옵션을 제한 할 수 있으며 궁극적으로 암 치료의 효과를 손상시키고 장기 생존을 줄일 수 있습니다. 현재, 혈소판 수혈 외에도, 혈소판제 제는 일반적으로 CTIT를 관리하는 데 사용됩니다. 연구에 따르면 Romiplostim은 고형 종양으로부터 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 환자에서 최대 71%의 반응 속도를 보여 주며, 환자의 89%가 혈소판 수혈의 필요성을 피함으로써 출혈의 위험을 크게 감소시킵니다. 그러나 CTIT를 가진 백혈병 환자에서 Romiplostim의 사용을 조사하는 증거가 제한되어 있으며 전향 적 임상 시험이 부족합니다. 이 연구는 새로운 치료 옵션과 전략을 제공하고 궁극적 으로이 환자 집단의 삶의 질을 향상시키기 위해 CTIT를 가진 성인 백혈병 환자에서 Romiplostim의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 섹스에 관계없이 18 세에서 75 세 사이의 나이;
  • 백혈병의 조직 학적 또는 병리학 적으로 확인 된 진단;
  • 항 종양 요법으로 인한 백혈병 환자에서 암 치료-유도 혈소판 감소증 (CTIT) 환자, 혈소판 수 <50 × 10/L;
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2;
  • 가임 잠재력의 대상은 연구 기간 동안 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다 (남성 또는 여성 콘돔, 피임 폼, 겔, 크림, 크림, 좌약, 금욕 또는 자궁 내 장치 포함);
  • 연구자가 연구 치료를 통해 잠재적으로 혜택을 받기 위해 조사자가 고려한 환자;
  • 자발적으로 임상 시험에 참여하기로 동의하고, 연구 절차에 대해 전적으로 정보를 제공하며, 서면 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유 여성;
  • Romiplostim N01에 대한 공지 된 과민증;
  • 1 차 면역 혈소판 감소증, 골수 증식 장애, 다발성 골수종 또는 골수 학대 증명서를 포함하되 이에 국한되지 않는 백혈병 치료로 인한 암 치료 유발 혈소판 감소증 (CTIT) 이외의 혈액 학적 장애의 존재;
  • 만성 간 질환, 과민성, 감염 또는 출혈성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 채 스크리닝 전 6 개월 이내에 CTIT 이외의 원인으로 인한 혈소판 감소의 병력;
  • 혈전증에 대한 심각한 혈전 사건 또는 알려진 위험 인자, 또는 항 응고 요법이 필요한 활성 혈전 색전증;
  • 선별 전 2 주 이내에 심각한 출혈 (적혈구 수혈의 2 개 이상의 단위 또는 헤마토크릿에서 갑자기 ≥10% 감소);
  • 스크리닝 전 1 개월 내에 트롬 보포에 틴 수용체 작용제 (예를 들어, 엘 트롬 보그), 재조합 인간 트롬포 포이 틴 (RHTPO) 또는 인터루킨 -11 (IL-11)의 사용;
  • HIV 감염;
  • 만성 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염;
  • 심장, 간, 폐, 신장, 신경계 또는 대사 질환과 관련된 심각한 감염 또는 심각한 동반 질환;
  • 기준선 방문 28 일 이내에 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여;
  • 인지 장애 또는 통제되지 않은 정신과 장애가있는 대상;
  • Romiplostim N01 치료를받는 대상 및/또는 법적 대리인의 거부;
  • 수사관이 등록하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다 (예 : 대상 안전을 손상 시키거나 재무 또는 기타 제약으로 인한 예상되는 치료를 손상시킬 수있는 동반 조건).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Romiplostim N01
Romiplostim N01은 백혈병 치료 후 3 등급 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50 × 10/L)의 발생시 피하 주사를 통해 일주일에 한 번 투여됩니다. 권장 초기 용량은 5 ㎍/kg이며 최대 단일 용량은 250 µg를 초과하지 않습니다. 치료 기간 동안 최대 8 회 용량을 투여 할 수 있습니다.
의약품: Romiplostim N01
Romiplostim N01은 백혈병 치료 후 환자가 3 학년 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50 × 10/L)을 개발할 때 주당 피하 주사를 통해 투여 될 것입니다. 권장 초기 용량은 5 ㎍/kg이며 최대 단일 용량은 250 µg를 초과하지 않습니다. 치료는 최대 8 용량 동안 계속 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 주차의 혈소판 반응 (PLT ≥ 50 × 10 °/L)
기간: 2 주
혈소판 수를 달성하는 환자의 비율은 치료 개시 후 2 주에 ≥ 50 × 10/L.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 혈소판 반응률 (7 일 이내)
기간: 7 일
치료 개시 후 7 일 이내에 반응을 달성하는 환자의 비율 (반응 정의 : 혈소판 수혈에 대한 요구 사항 없음 및 혈소판 수가 ≥ 50 × 10/L, 기준선으로부터 적어도 2 배 증가 또는 ≥ 100 × 10/L로 증가 함).
7 일
수혈없이 혈소판 회복에 중간 시간
기간: 8 주
혈소판 수혈없이 ≥ 50 × 10/L 및 ≥ 100 × 10/L의 혈소판 수를 달성하기위한 평균 시간.
8 주
치료 중 총 혈소판 수혈
기간: 8 주
치료 중 총 혈소판 수혈
8 주
치료 중 혈소판 나디르
기간: 8 주
치료 기간 동안 Nadir 혈소판 수 (개시에서 치료 종료까지)
8 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 치료 중단 후 28 일 이내에
부작용의 발생률
치료 중단 후 28 일 이내에
출혈 사건의 발생률
기간: 치료 중단 후 28 일 이내에
출혈 사건의 발생률 (세계 보건기구 출혈 평가 척도 기반)
치료 중단 후 28 일 이내에
생존 결과
기간: 치료 중단 후 28 일 이내에
재발이없는 생존 (RFS), 전체 생존 (OS) 및 누적 재발 발생 (CIR)
치료 중단 후 28 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Romiplostim N01-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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