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방사선 치료 후 난치성 재생불량성 빈혈에 대한 Ropustin - 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 단일군 연구

2024년 7월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
방사선 치료 후 난치성 AA 치료에서 로프로스틴의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
  2. 방사선 치료 후 난치성 AA와 일치하는 진단. 불응성은 3개월 동안 적어도 적절한 양의 지지 요법, 사이클로스포린 또는 포비돈 TPO-RA에 반응하지 못한 환자로 정의됩니다.
  3. 등록 시 다음 조건 중 하나 이상이 충족되었습니다: 헤모글로빈 <90g/L. 혈소판 <30 x 10^9/L, 호중구 <1.0 x 10^9/L.
  4. 기본 간 및 신장 기능은 정상 수치의 2배 미만입니다.
  5. 활성 감염이 없습니다.
  6. 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
  7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.

제외 기준:

  1. 골수이형성증후군(MDS)과 같은 전혈 혈구감소증의 다른 원인.
  2. 클론성 혈액학적 골수 장애(MDS, AML)의 세포유전학적 증거가 존재합니다.
  3. PNH 클론 ≥50%.
  4. 등록 전 조혈모세포 이식(HSCT).
  5. ATG로 사전 치료.
  6. 표준 요법으로 조절되지 않는 감염 또는 출혈.
  7. 로프로스틴에 대한 알레르기.
  8. 활동성 HIV, HCV, HBV 감염, 간경변, 문맥압항진증.
  9. 5년 이내에 수반되는 악성 종양, 피부의 국소 기저 세포 암종.
  10. 혈전색전증, 심장마비 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 이전 병력 및 현재 항응고제를 사용하고 있습니다.
  11. 임신 또는 수유(모유 수유) 여성.
  12. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Romiplostim 그룹
등록된 환자에게 최소 3개월 동안 로프로스틴(주 1회 20μg/kg 피하 투여)을 투여했으며, 혈소판 수가 50 x 10^9/L 이상인 경우에는 로프로스틴을 중단하고 혈소판 수가 50 x 10^9/L 미만인 경우에는 로프로스틴을 계속 투여했습니다. . 응답자는 6개월까지 지속되었습니다. 반응자는 6개월까지 약물을 계속 사용합니다.
의약품: Romiplostim
등록된 환자에게는 최소 3개월 동안 로프로스틴(주 1회 20μg/kg 피하 주사)을 투여했으며, 혈소판 수가 50 x 10^9/L 이상인 경우에는 로프로스틴을 중단하고 혈소판 수에는 로프로스틴을 계속 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 3개월, 6개월
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다. CR은 헤모글로빈 수치 ≥120g/L, 호중구 수 >1.5 × 10^9/L 및 혈소판 수로 정의됩니다. 수혈을 받지 않는 환자의 경우 >150 × 10^9/L. PR은 수혈 의존적이지 않거나(이전에 의존한 경우), 최소한 하나의 세포 계통이 기준선에서 두 배로 증가하거나 정상화되거나 증가하거나, 초기 ANC가 < 0.5 x 10^9인 것으로 정의됩니다. /L은 치료 후 최소 0.5 x 10^9/L 증가했거나, 초기 PLT < 20 x 10^9/L은 치료 후 최소 20 x 10^9/L 증가했습니다.
3개월, 6개월
CRR
기간: 3개월, 6개월
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다. CR은 헤모글로빈 수치 ≥120g/L, 호중구 수 >1.5 × 10^9/L 및 혈소판 수로 정의됩니다. 수혈을 받지 않는 환자의 경우 >150 × 10^9/L. PR은 수혈 의존적이지 않거나(이전에 의존한 경우), 최소한 하나의 세포 계통이 기준선에서 두 배로 증가하거나 정상화되거나 증가하거나, 초기 ANC가 < 0.5 x 10^9인 것으로 정의됩니다. /L은 치료 후 최소 0.5 x 10^9/L 증가했거나, 초기 PLT < 20 x 10^9/L은 치료 후 최소 20 x 10^9/L 증가했습니다.
3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트
기간: 3개월，6개월
연구 기간 동안 환자의 이상반응 비율 및 중증도
3개월，6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LRA-2024-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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