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Romiplostim N01과 재조합 인간 트롬보포이에틴을 비교한 난치성 CTIT 치료에 대한 다기관 무작위 대조 연구

2024년 6월 3일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
Romiplostim N01과 재조합 인간 트롬보포이에틴을 비교한 난치성 CTIT 치료에 대한 다기관 무작위 대조 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
  2. 연령 범위는 18세부터 75세까지입니다.
  3. 조직 또는 병리학적으로 확인된 고형 종양 또는 혈액학적 종양;
  4. 항종양 요법으로 인한 CTIT 환자;
  5. 두 가지 유형의 혈소판 성장 인자로 최소 2주간 치료하고 반응이 없음(rhTPO 또는 TPO-RA 포함)
  6. Roptistine/Roptistine N01로 치료를 받은 적이 없습니다.
  7. ECOG PS 점수: 0-2;
  8. 혈소판 값<30 × 109/L;
  9. 스크리닝 동안 예상 생존 시간은 ≥ 12주입니다.
  10. 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치(남성 또는 여성용 콘돔, 피임 폼, 피임 젤, 피임 필름, 피임 크림, 피임 좌약, 금욕 및 자궁내 장치 배치 등 포함)를 취하는 데 동의합니다. 자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 1년 이상을 받은 여성 참가자와 양측 난관 절제술 또는 결찰술을 받은 남성 참가자는 제외합니다.
  11. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수 사항을 준수하십시오.

제외 기준:

-

다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 화학요법 약물로 인한 혈소판 감소증(CIT) 이외의 조혈계 질환을 앓고 있는 경우
  2. 만성 간 질환, 비장 기능 항진, 감염 및 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 6개월 이내에 CIT 이외의 원인으로 인한 혈소판 감소증에 대한 선별 검사
  3. 골수 침범 또는 전이;
  4. 골반 및 척추 방사선 치료와 골계 방사선 치료를 받았거나, 현재/검진 전 3개월 이내에 방사선 치료를 받을 예정인 경우
  5. 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 점수 III-IV), 관상동맥 스텐트 이식 후 심방세동과 같이 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥과 같은 첫 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환의 병력에 대한 선별검사, 혈관성형술, 관상동맥 우회술;
  6. 스크리닝 첫 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력,
  7. 위장관 또는 중추신경계 출혈과 같은 첫 2주 이내에 심각한 출혈의 임상적 징후에 대한 선별검사;
  8. 뇌종양 또는 뇌 전이;
  9. 대정맥 증후군, 척수 압박 증후군 등 긴급 치료가 필요하다.
  10. 호중구 절대값 < 1.0 × 109/L, 헤모글로빈 < 80g/L로 임상 규범 EPO 주입 요법을 준수하는 과립구 집락 자극 인자 및 적혈구 사용이 가능합니다.
  11. 간 기능의 중대한 이상: 간 전이가 없는 환자, ALT/AST>3ULN(정상 값의 상한), TBIL>3ULN; 간 전이가 있는 환자, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
  12. 신장 기능 장애: 혈액 크레아티닌 ≥ 1.5ULN 또는 eGFR ≤ 60ml/min(Cockcroft Gault 공식)
  13. 스크리닝 전 첫 달 이내에 로퍼스틴/로퍼스틴 N01 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)으로 치료를 받은 환자;
  14. 무작위 배정 후 처음 3일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
  15. Roxetine N01 또는 rhTPO 부형제에 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 예상되는 환자
  16. HIV 감염자;
  17. 임신 또는 수유중인 여성;
  18. 스크리닝 3개월 전에 다른 연구용 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
  19. 연구자들은 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 건강이나 안전, 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황에 심각한 위험을 초래한다고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Romiplostim N01
의약품: Romiplostim N01
2.0 µg/kg, 주 1회, 최대 8주까지 피하 주사합니다. 혈소판수가 투약 전보다 50×109/L 이상 증가하면 투약을 중단한다.
활성 비교기: 재조합 인간 트롬보포이에틴
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴
30000 U/d, 최대 8주 동안 하루에 한 번 피하 주사합니다. 혈소판이 투약 전보다 50×109/L 이상 증가하면 투약을 중단해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 4주 이내에 PLT ≥ 50 × 109/L인 환자의 비율
기간: 치료를 받은 후 4주 이내
치료를 받은 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
처리 후 PLT가 50×109/L 이상으로 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 8주
최대 8주
치료 2주 후 PLT ≥ 50 × 109/L인 환자의 비율
기간: 치료를 받은 지 2주 후
치료를 받은 지 2주 후
12주 치료 후 PLT ≥ 50 × 109/L인 환자의 비율
기간: 치료를 받은 후 12주
치료를 받은 후 12주
치료를 받은 후부터 치료가 끝날 때까지 혈소판 수가 가장 적습니다.
기간: 최대 8주
최대 8주
혈소판 수혈을 받는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 5개월 소요
연구 완료까지 평균 5개월 소요
CTIT의 재발 없이 최소 2주기 동안 항종양 치료를 회복하는 비율
기간: 연구 완료까지 평균 5개월 소요
연구 완료까지 평균 5개월 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLMA-CIT-IIT-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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