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난치성 수혈 의존성 NSAA 치료를 위한 Romiplostim의 연구

2024년 7월 30일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

난치성 수혈 의존성 비중증 재생불량성 빈혈(NSAA) 치료를 위한 Romiplostim의 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 단일군 연구

난치성 수혈 의존성 NSAA 치료에서 Romiplostim의 유효성과 안전성.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
  2. 난치성 수혈 의존성과 일치하는 진단 NSAA는 적절한 용량의 사이클로스포린(3~5mg/kg)을 사용한 이전 1차 치료에 최소 6개월 동안 반응하지 않았고 적절한 용량의 사이클로스포린으로 치료받은 환자를 난치성으로 정의합니다. 3개월 동안 적어도 하나의 포비돈. 수혈 의존성의 정의: 평균 8주마다 최소 1회 수혈, 수혈 의존 기간 ≥ 4개월.
  3. 등록 시 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 <90 g/L, 혈소판 <30×10^9/L, 호중구 <1.0×10^9/L.
  4. 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  5. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.

제외 기준:

  1. 골수이형성증후군(MDS)과 같은 전혈 혈구감소증의 다른 원인.
  2. 클론성 혈액학적 골수 장애(MDS, AML)의 세포유전학적 증거가 존재합니다.
  3. PNH 클론 ≥50%.
  4. 등록 전 조혈모세포 이식(HSCT).
  5. ATG로 사전 치료.
  6. 표준요법으로 조절되지 않는 감염이나 출혈.
  7. 로프로스틴에 대한 알레르기.
  8. 활동성 HIV, HCV, HBV 감염, 간경변, 문맥압항진증.
  9. 5년 이내에 피부의 모든 수반되는 악성 종양, 국소 기저 세포 암종.
  10. 기준선의 간 및 신장 기능이 정상의 2배 이상입니다.
  11. 활성 감염.
  12. 혈전색전증 사건, 심장마비 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 과거 병력 및 현재 항응고제 사용.
  13. 임신 또는 수유(모유 수유) 여성.
  14. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Romiplostim 그룹
의약품: Romiplostim
등록된 환자에게는 최소 3개월 동안 Romiplostim(20 µg/kg을 주 1회 피하 주사)이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3 개월
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 비율로 정의되었습니다. CR은 헤모글로빈 수치 ≥120g/L, 호중구 수 >1.5 × 10^9/L 및 혈소판 수로 정의되었습니다. 수혈을 받지 않은 환자의 경우 >150 × 10^9/L. PR은 수혈 의존적이지 않거나(이전에 수혈 의존적이었던 경우), 적어도 하나의 세포주 또는 기준선 증가의 두 배 또는 정상화, 또는 초기로 정의되었습니다. ANC <0.5 × 10^9/L은 치료 후 최소 0.5 × 10^9/L 증가했거나, 초기 PLT <20 × 10^9/L은 치료 후 최소 20 × 10^9/L 증가했습니다.
3 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 비율로 정의되었습니다. CR은 헤모글로빈 수치 ≥120g/L, 호중구 수 >1.5 × 10^9/L 및 혈소판 수로 정의되었습니다. 수혈을 받지 않은 환자의 경우 >150 × 10^9/L. PR은 수혈 의존적이지 않거나(이전에 수혈 의존적이었던 경우), 적어도 하나의 세포주 또는 기준선 증가의 두 배 또는 정상화, 또는 초기로 정의되었습니다. ANC <0.5 × 10^9/L은 치료 후 최소 0.5 × 10^9/L 증가했거나, 초기 PLT <20 × 10^9/L은 치료 후 최소 20 × 10^9/L 증가했습니다.
6 개월
CRR
기간: 3 개월
CR은 수혈을 받지 않은 환자에서 헤모글로빈 수치 ≥120g/L, 호중구 수 >1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 >150 × 10^9/L로 정의되었습니다.
3 개월
CRR
기간: 6 개월
CR은 수혈을 받지 않은 환자에서 헤모글로빈 수치 ≥120g/L, 호중구 수 >1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 >150 × 10^9/L로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트
기간: 3 개월
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
3 개월
안전 이벤트
기간: 6 개월
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LRA-2024-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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