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Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine

2026년 5월 3일 업데이트: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

: The primary objective of this prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether repetitive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade administered with a local anesthetic (0.5% bupivacaine) significantly reduces headache severity, attack duration, and the number of pain days in female patients with menstrual migraine compared to a placebo group (normal saline). Patients will receive injections twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period

  • This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
  • Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary

This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system

. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups

  • Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
  • By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
  • A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic migraine.
  • Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
  • Pregnant or lactating.
  • Known hypersensitivity to local anesthetics.
  • Received an occipital nerve blockade within the last three months.
  • Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine. Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
의약품: 0.5% bupivacaine
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
위약 비교기: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline. Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
다른: Normal Saline
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
Headache severity measured by VAS.
Baseline, Month 3, and Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in monthly migraine attack frequency
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in number of headache days per month
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in mean attack duration in hours
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in monthly analgesic consumption
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saglik Bilimleri Universitesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E66291034-202.3.02-5953

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

The data supporting the findings of this study is available from the corresponding author upon reasonable request.

IPD 공유 기간

Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible indefinitely.

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De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article will be shared. Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Access may require signing a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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