Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine
3. května 2026 aktualizováno: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi
Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
: The primary objective of this prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether repetitive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade administered with a local anesthetic (0.5% bupivacaine) significantly reduces headache severity, attack duration, and the number of pain days in female patients with menstrual migraine compared to a placebo group (normal saline).
Patients will receive injections twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period
- This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
- Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary
This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system
. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups
- Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
- By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
- A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic migraine.
- Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
- Pregnant or lactating.
- Known hypersensitivity to local anesthetics.
- Received an occipital nerve blockade within the last three months.
- Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine.
Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
|
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline.
Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
|
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Headache severity measured by VAS.
|
Baseline, Month 3, and Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in monthly migraine attack frequency
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
|
|
Change in number of headache days per month
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
|
|
Change in mean attack duration in hours
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
|
|
Change in monthly analgesic consumption
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
|
|
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E66291034-202.3.02-5953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data supporting the findings of this study is available from the corresponding author upon reasonable request.
Časový rámec sdílení IPD
Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible indefinitely.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article will be shared.
Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal.
Requests should be directed to the corresponding author via email.
Access may require signing a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0.5% bupivacaine
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)