- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07576309
Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine
Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period
- This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
- Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary
This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system
. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups
- Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
- By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
- A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic migraine.
- Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
- Pregnant or lactating.
- Known hypersensitivity to local anesthetics.
- Received an occipital nerve blockade within the last three months.
- Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine.
Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
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Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
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Comparador de placebos: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline.
Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
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Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Headache severity measured by VAS.
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in monthly migraine attack frequency
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in number of headache days per month
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in mean attack duration in hours
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in monthly analgesic consumption
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- E66291034-202.3.02-5953
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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