- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07576309
Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine
Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period
- This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
- Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary
This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system
. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups
- Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
- By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
- A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic migraine.
- Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
- Pregnant or lactating.
- Known hypersensitivity to local anesthetics.
- Received an occipital nerve blockade within the last three months.
- Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine.
Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
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Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
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Comparador de Placebo: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline.
Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
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Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Headache severity measured by VAS.
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in monthly migraine attack frequency
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in number of headache days per month
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in mean attack duration in hours
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in monthly analgesic consumption
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6
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Baseline, Month 3, and Month 6
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Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6
|
Baseline, Month 3, and Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E66291034-202.3.02-5953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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