Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine

3 maj 2026 uppdaterad av: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

: The primary objective of this prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether repetitive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade administered with a local anesthetic (0.5% bupivacaine) significantly reduces headache severity, attack duration, and the number of pain days in female patients with menstrual migraine compared to a placebo group (normal saline). Patients will receive injections twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period

  • This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
  • Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary

This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system

. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups

  • Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
  • By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
  • A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic migraine.
  • Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
  • Pregnant or lactating.
  • Known hypersensitivity to local anesthetics.
  • Received an occipital nerve blockade within the last three months.
  • Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine. Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
Läkemedel: 0.5% bupivacaine
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
Placebo-jämförare: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline. Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
Övrig: Normal Saline
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baseline, Month 3, and Month 6
Headache severity measured by VAS.
Baseline, Month 3, and Month 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in monthly migraine attack frequency
Tidsram: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in number of headache days per month
Tidsram: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in mean attack duration in hours
Tidsram: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in monthly analgesic consumption
Tidsram: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Tidsram: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Första postat (Faktisk)

8 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E66291034-202.3.02-5953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The data supporting the findings of this study is available from the corresponding author upon reasonable request.

Tidsram för IPD-delning

Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible indefinitely.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article will be shared. Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Access may require signing a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera