Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine

2026. május 3. frissítette: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

: The primary objective of this prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether repetitive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade administered with a local anesthetic (0.5% bupivacaine) significantly reduces headache severity, attack duration, and the number of pain days in female patients with menstrual migraine compared to a placebo group (normal saline). Patients will receive injections twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period

  • This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
  • Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary

This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system

. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups

  • Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
  • By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
  • A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic migraine.
  • Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
  • Pregnant or lactating.
  • Known hypersensitivity to local anesthetics.
  • Received an occipital nerve blockade within the last three months.
  • Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine. Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
Drog: 0.5% bupivacaine
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
Placebo Comparator: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline. Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
Egyéb: Normal Saline
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Baseline, Month 3, and Month 6
Headache severity measured by VAS.
Baseline, Month 3, and Month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in monthly migraine attack frequency
Időkeret: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in number of headache days per month
Időkeret: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in mean attack duration in hours
Időkeret: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in monthly analgesic consumption
Időkeret: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Időkeret: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E66291034-202.3.02-5953

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data supporting the findings of this study is available from the corresponding author upon reasonable request.

IPD megosztási időkeret

Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible indefinitely.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article will be shared. Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Access may require signing a data access agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel