Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitive GON Blockade for Menstrual Migraine

3 mei 2026 bijgewerkt door: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Perimenstrual Repetitive Greater Occipital Nerve Blockade for Menstrual Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

: The primary objective of this prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether repetitive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade administered with a local anesthetic (0.5% bupivacaine) significantly reduces headache severity, attack duration, and the number of pain days in female patients with menstrual migraine compared to a placebo group (normal saline). Patients will receive injections twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menstrual migraine (MM) is a highly prevalent and challenging migraine subtype triggered by fluctuations in estrogen and progesterone levels, particularly estrogen withdrawal during the perimenstrual period

  • This hormonal withdrawal sensitizes the trigeminovascular system and promotes the release of neuropeptides such as calcitonin gene-related peptide (CGRP)
  • Currently, there are no licensed prophylactic medications specifically developed for MM, making alternative and non-systemic treatments necessary

This study investigates the efficacy of a targeted peripheral neuromodulation approach using bilateral greater occipital nerve (GON) blockade. The underlying clinical rationale is that GON blockade timed to the perimenstrual period can modulate nociceptive transmission at the trigeminocervical complex (TCC) and decrease peripheral nerve excitability, thereby limiting the impact of cyclic hormonal fluctuations on the trigeminovascular system

. In this trial, a Latin square experimental design is utilized to ensure balanced randomization between the active treatment and placebo groups

  • Unlike single-injection protocols, the intervention is specifically synchronized with the patients' menstrual cycles, involving injections twice a month over a three-month period (seven days before menstruation and on the first day of menstruation)
  • By evaluating this specific timing and repetitive protocol, the study aims to establish whether perimenstrual-targeted GON blockade can serve as an effective, non-systemic, short-term prophylactic strategy for patients suffering from this refractory migraine subtype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with pure menstrual migraine or menstrually related migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria.
  • A documented history of migraine attacks during the perimenstrual period (between days -2 and +3 relative to the onset of menstruation) in at least two of the last three menstrual cycles.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic migraine.
  • Presence of an additional primary or secondary headache disorder.
  • Pregnant or lactating.
  • Known hypersensitivity to local anesthetics.
  • Received an occipital nerve blockade within the last three months.
  • Presence of a significant neurological or systemic disease that could affect the outcome evaluation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active Treatment: 0.5% Bupivacaine
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using 0.5% bupivacaine. Injections are administered twice a month for three months (seven days before the expected onset of menstruation and on the first day of menstruation).
Geneesmiddel: 0.5% bupivacaine
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using a local anesthetic.
Placebo-vergelijker: Placebo: Normal Saline
Patients receive bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using an equivalent volume of normal saline. Injections are administered twice a month for three months, following the same schedule as the active treatment group.
Ander: Normal Saline
Bilateral greater occipital nerve (GON) blockade using placebo (normal saline).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in headache severity evaluated using the Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, and Month 6
Headache severity measured by VAS.
Baseline, Month 3, and Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in monthly migraine attack frequency
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in number of headache days per month
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in mean attack duration in hours
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in monthly analgesic consumption
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) scores
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, and Month 6
Baseline, Month 3, and Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E66291034-202.3.02-5953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data supporting the findings of this study is available from the corresponding author upon reasonable request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible indefinitely.

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article will be shared. Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Access may require signing a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren