척추 전이에 대한 스테레오택틱 신체 방사선 치료를 위한 치료 용적 감량에 대한 파일럿 무작위 연구 (REVOL-SPINE)
척추 전이 SBRT 치료 용적 감소에 관한 무작위 예비 연구 (REVOL-SPINE)
척추 입체정위 신체 방사선 치료용 체적 정의에 대한 단일 기관, 비영리, 무작위, 비맹검 파일럿 연구.
척추 전이에 대한 두 가지 유형의 SBRT 치료 간 무작위 배정은 1:1로 이루어집니다. 통계적 단위는 개별 척추 전이가 될 것입니다. 다발성 전이는 무작위 배정되고 독립적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
척추 소전이 환자 중 SBRT 평가를 받을 환자는 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 이후 시뮬레이션 컴퓨터 단층촬영(CT)이 수행되며, 전이는 다음과 같이 무작위 배정됩니다:
- 대조군: Cox 윤곽선 지침에 따른 부피 정의
- 실험군: 자기공명영상(MRI)에서의 병리학적 병변을 기반으로 한 부피 정의.
치료는 센터에서 3회 또는 5회 분할로 시행됩니다.
계획된 추적 관찰은 3개월, 6개월, 이후 2년 추적 기간까지 6개월마다 원발 조직학에 따라 일반적인 임상 관행에 따른 정기 방문 및 검사(치료된 척추 병변의 반응 평가를 위한 MRI 포함)로 구성됩니다. 이 방문 동안 의사는 부작용과 NRS(성인의 통증 강도를 0에서 10까지 측정하는 일차원적 척도로, 결과는 기준선과 비교됨)를 평가할 것입니다.
종양 총 부피(GTV)는 가능한 경우 MRI 및 PET 흡수와 시뮬레이션 CT로 정의됩니다. 치료 부피는 계획 CT와 공동 등록된 MRI를 기반으로 윤곽이 그려집니다. MRI 프로토콜에는 T1, T2 강조 및 확산 강조 영상(DWI) 시퀀스가 포함됩니다. 계획 표적 부피(PTV)는 척추관을 피하면서 GTV에서 2mm의 등방성 마진을 추가하여 얻어집니다.
임상 표적 부피(CTV)는 Cox 윤곽선 지침에 따른 척추 영역으로 정의되며, PTV는 척추관을 피하면서 CTV에서 2mm의 등방성 마진을 추가하여 얻어집니다.
방사선 치료 용량:
현재 지침에 따르면, 가능한 분할 요법은 3회 분할로 30 Gy 또는 5회 분할로 35 Gy입니다.
계획:
계획 평가는 처방 용량의 120%를 초과하지 않으면서 PTV의 95% 이상이 처방 용량의 최소 95%를 받도록 보장합니다. 필요 시 OAR에 대한 필수 제약 조건을 보존하기 위해 부분적 PTV 노출 부족이 허용되며, PTV의 95%가 처방 용량의 85% 이상을 받는 경우 경미한 편차로, PTV의 95%가 처방 용량의 85% 미만을 받는 경우 중대한 편차로 간주됩니다. 어떠한 편차도 기록되지만 환자의 연구 참여에는 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elvia Malo, Dr.
- 전화번호: +39 0456014854
- 이메일: elvia.malo@sacrocuore.it
연구 장소
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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연락하다:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- 전화번호: +39 0456014800
- 이메일: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 전이 환자 중 SBRT(체부정위방사선치료) 대상자
- 모든 조직학적 유형 허용
- ESTRO 합의에 따른 모든 상황(지속성 소전이, 재발성 소전이, 진행성 소전이)에서의 소전이 질환(최대 5개 전이)
- 근치적 목적으로 치료된 전이
- 증상이 있거나 없는 척추 전이 모두
- 척추 불안정 종양 점수(SINS) 7점 미만 [18]
- 연령 18세 이상
- 기대 수명 12개월 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 진단 MRI에서 확인된 척추 병변
- 목표 척추에 단일 활동성 병변
- 다른 척추의 추가 병변 동시 치료 가능
- 시험 참여 및 개인정보 처리에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 2개 이상의 인접 척추 침범
- 완화적 치료 목적
- 목표 척추에 2개 이상의 병변
- MRI 금기사항
- 5개 이상의 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
Cox 윤곽선 지침에 따른 SBRT 체적 정의 [Cox BW, 국제 척추 방사선 수술 컨소시엄 척추 정위 방사선 수술에서 표적 체적 정의에 대한 합의 지침]
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Cox 윤곽선 지침에 따라 체적 정의로 척추 전이에서 수행되는 체부정위방사선치료. 치료는 참여 센터에서 3회 또는 5회 분할로 시행됩니다. 계획된 추적 관찰은 주요 조직학에 따른 일반적인 임상 관행에 따라 이루어지며, 3개월, 6개월, 이후 2년 추적 관찰 기간까지 6개월마다 척추 병변 치료 반응 평가를 위한 MRI를 포함한 정기 방문 및 검사로 구성됩니다. 대조군의 CTV 정의는 Cox 윤곽선 지침에 따른 척추 영역을 포함하며, PTV는 척수관을 피하여 CTV에서 등방성 2mm 여유를 추가하여 얻습니다. |
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실험적: 실험군
MRI에서 발견된 병리학적 병변에 기반하여 3회 또는 5회 분할로 시행되는 SBRT의 체적 정의
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MRI에서 병변의 병리학적 소견을 기반으로 체적을 정의한 척추 전이에 시행하는 체부정위 방사선 치료. 치료는 참여 기관에서 3회 또는 5회 분할로 시행됩니다. 계획된 추적 관찰은 3개월, 6개월, 이후 2년 추적 관찰 기간까지 6개월마다 원발성 조직학에 따른 일반적인 임상 관행에 따른 정기 방문 및 검사(치료된 척추 병변의 반응 평가를 위한 MRI 포함)로 구성됩니다. 실험군의 종양 총체적(GTV)은 시뮬레이션 CT와의 강체 공동 등록 후 MRI에서 병리학적 섭취 부분을 포함합니다: 치료 체적은 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 공동 등록된 진단 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 윤곽이 그려집니다. MRI 프로토콜은 조영증강 T1, T2 강조 및 확산강조영상(DWI) 시퀀스를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 간의 국소 무진행 생존율
기간: 등록 후 2년 시점
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병변 부위를 대상으로 하는 척추 치료용 SBRT의 다양한 용적에 대한 2년 국소 무진행 생존율(LPFS) 평가, 방사선 조사 후 반응 평가.
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등록 후 2년 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12, 18개월 시점의 국소 무진행 생존율
기간: 등록 후 3, 6, 12 및 18개월에
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병리학적 병변을 표적으로 한 척추 치료를 위한 다양한 용량의 SBRT에 대한 3, 6, 12 및 18개월 시점의 국소 무진행 생존율 평가, 조사 후 반응 평가
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등록 후 3, 6, 12 및 18개월에
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부작용; 새로운 척추 분절에서의 진행; 통증 완화 및 가성 진행
기간: 등록 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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검출 항목:
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등록 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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