Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
2026년 5월 15일 업데이트: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University
Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH.
Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트
- Faculty of medicine Beni Suef University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male aged > 50 yrs.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
- Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
- Post-void residual volume <350 ml
- Prostate volume 80-120 g
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection at time of treatment.
- Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
- history of prostate or bladder cancer.
- Anticoagulants within 3d of the index procedure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Convective RF water vapor energy (Rezum)
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Convective RF water vapor energy (Rezum)
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활성 비교기: Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
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transurethral enucleation of prostate (TUEP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Prostate Symptom Score (IPSS)
기간: 1, 6, 12 months
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The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms.
Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
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1, 6, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
기간: 1, 6, 12 months
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The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function.
Higher scores represent better clinical outcomes.
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1, 6, 12 months
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four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
기간: 1, 6, 12 months
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The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function.
In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
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1, 6, 12 months
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Qmax maximum urinary flow rate
기간: 1, 6, 12 months
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Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding.
Qmax is reported in milliliters per second (mL/s).
Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
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1, 6, 12 months
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Post Void Residual volume (PVR)
기간: 1, 6, 12 months
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Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder.
PVR is reported in milliliters (mL).
Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
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1, 6, 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/04062024/ Mohamed
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Rezum에 대한 임상 시험
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ALI KAMAL M. SAMI완전한