Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
15 maj 2026 uppdaterad av: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University
Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH.
Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male aged > 50 yrs.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
- Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
- Post-void residual volume <350 ml
- Prostate volume 80-120 g
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection at time of treatment.
- Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
- history of prostate or bladder cancer.
- Anticoagulants within 3d of the index procedure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Convective RF water vapor energy (Rezum)
|
Convective RF water vapor energy (Rezum)
|
|
Aktiv komparator: Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
|
transurethral enucleation of prostate (TUEP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1, 6, 12 months
|
The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms.
Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
|
1, 6, 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsram: 1, 6, 12 months
|
The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function.
Higher scores represent better clinical outcomes.
|
1, 6, 12 months
|
|
four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
Tidsram: 1, 6, 12 months
|
The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function.
In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
|
1, 6, 12 months
|
|
Qmax maximum urinary flow rate
Tidsram: 1, 6, 12 months
|
Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding.
Qmax is reported in milliliters per second (mL/s).
Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
|
1, 6, 12 months
|
|
Post Void Residual volume (PVR)
Tidsram: 1, 6, 12 months
|
Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder.
PVR is reported in milliliters (mL).
Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
|
1, 6, 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Första postat (Faktisk)
14 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/04062024/ Mohamed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .