Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
15 mei 2026 bijgewerkt door: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University
Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH.
Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male aged > 50 yrs.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
- Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
- Post-void residual volume <350 ml
- Prostate volume 80-120 g
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection at time of treatment.
- Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
- history of prostate or bladder cancer.
- Anticoagulants within 3d of the index procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Convective RF water vapor energy (Rezum)
|
Convective RF water vapor energy (Rezum)
|
|
Actieve vergelijker: Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
|
transurethral enucleation of prostate (TUEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 months
|
The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms.
Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
|
1, 6, 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 months
|
The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function.
Higher scores represent better clinical outcomes.
|
1, 6, 12 months
|
|
four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 months
|
The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function.
In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
|
1, 6, 12 months
|
|
Qmax maximum urinary flow rate
Tijdsspanne: 1, 6, 12 months
|
Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding.
Qmax is reported in milliliters per second (mL/s).
Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
|
1, 6, 12 months
|
|
Post Void Residual volume (PVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 months
|
Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder.
PVR is reported in milliliters (mL).
Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
|
1, 6, 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/04062024/ Mohamed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .