Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
15 мая 2026 г. обновлено: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University
Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH.
Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male aged > 50 yrs.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
- Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
- Post-void residual volume <350 ml
- Prostate volume 80-120 g
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection at time of treatment.
- Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
- history of prostate or bladder cancer.
- Anticoagulants within 3d of the index procedure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Convective RF water vapor energy (Rezum)
|
Convective RF water vapor energy (Rezum)
|
|
Активный компаратор: Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
|
transurethral enucleation of prostate (TUEP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Временное ограничение: 1, 6, 12 months
|
The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms.
Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
|
1, 6, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Временное ограничение: 1, 6, 12 months
|
The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function.
Higher scores represent better clinical outcomes.
|
1, 6, 12 months
|
|
four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
Временное ограничение: 1, 6, 12 months
|
The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function.
In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
|
1, 6, 12 months
|
|
Qmax maximum urinary flow rate
Временное ограничение: 1, 6, 12 months
|
Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding.
Qmax is reported in milliliters per second (mL/s).
Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
|
1, 6, 12 months
|
|
Post Void Residual volume (PVR)
Временное ограничение: 1, 6, 12 months
|
Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder.
PVR is reported in milliliters (mL).
Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
|
1, 6, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/04062024/ Mohamed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .