Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia

15. maj 2026 opdateret af: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia

Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH. Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Faculty of medicine Beni Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male aged > 50 yrs.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
  • Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
  • Post-void residual volume <350 ml
  • Prostate volume 80-120 g

Exclusion Criteria:

  • Active urinary tract infection at time of treatment.
  • Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
  • history of prostate or bladder cancer.
  • Anticoagulants within 3d of the index procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Convective RF water vapor energy (Rezum)
Procedure: Rezum
Convective RF water vapor energy (Rezum)
Aktiv komparator: Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
Procedure: TUEP
transurethral enucleation of prostate (TUEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 6, 12 months
The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms. Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
1, 6, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsramme: 1, 6, 12 months
The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function. Higher scores represent better clinical outcomes.
1, 6, 12 months
four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
Tidsramme: 1, 6, 12 months
The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function. In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
1, 6, 12 months
Qmax maximum urinary flow rate
Tidsramme: 1, 6, 12 months
Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding. Qmax is reported in milliliters per second (mL/s). Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
1, 6, 12 months
Post Void Residual volume (PVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 months
Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder. PVR is reported in milliliters (mL). Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
1, 6, 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/04062024/ Mohamed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH (benign prostatahyperplasi)

Kliniske forsøg med Rezum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner