Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
2026年5月15日 更新者：Hany Fathy Badawy, MD、Beni-Suef University
Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia
Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH.
Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banī Suwayf、埃及
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Male aged > 50 yrs.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
- Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
- Post-void residual volume <350 ml
- Prostate volume 80-120 g
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection at time of treatment.
- Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
- history of prostate or bladder cancer.
- Anticoagulants within 3d of the index procedure
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Convective RF water vapor energy (Rezum)
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Convective RF water vapor energy (Rezum)
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有源比较器：Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
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transurethral enucleation of prostate (TUEP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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International Prostate Symptom Score (IPSS)
大体时间：1, 6, 12 months
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The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms.
Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
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1, 6, 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
大体时间：1, 6, 12 months
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The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function.
Higher scores represent better clinical outcomes.
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1, 6, 12 months
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four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
大体时间：1, 6, 12 months
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The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function.
In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
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1, 6, 12 months
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Qmax maximum urinary flow rate
大体时间：1, 6, 12 months
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Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding.
Qmax is reported in milliliters per second (mL/s).
Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
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1, 6, 12 months
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Post Void Residual volume (PVR)
大体时间：1, 6, 12 months
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Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder.
PVR is reported in milliliters (mL).
Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
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1, 6, 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月8日
首次发布 (实际的)
2026年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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