Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Convective Radio-frequency Water Vapor Energy Verses Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia

15. května 2026 aktualizováno: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Prospective Study Comparing Convective Radio-frequency Water Vapor Energy With Trans-urethral Enucleation of Prostate for Management of Benign Prostatic Hyperplasia

Convective RF water vapor energy was introduced as a minimally invasive, radio-frequency thermal energy-based treatment, designed to convectively deliver sterile water vapor, or steam for targeted ablation limited to the transition and central zones in men with clinical BPH. Thus. the aim of the study is to compare Convective RF water vapor energy (Rezum) with trans-urethral enucleation of the prostate (TUEP) regarding efficacy in terms of lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement, international prostatic symptoms score (IPSS), improving of the maximum flow rate (Qmax), worsening of erectile and ejaculatory function, and safety regarding post operative complications & hospital stay.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Faculty of medicine Beni Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male aged > 50 yrs.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >12
  • Maximum flow rate ( Qmax ) < 15 ml/s for 125ml voided volume
  • Post-void residual volume <350 ml
  • Prostate volume 80-120 g

Exclusion Criteria:

  • Active urinary tract infection at time of treatment.
  • Prostate-specific antigen (PSA) more than 10 ng/l.
  • history of prostate or bladder cancer.
  • Anticoagulants within 3d of the index procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Convective RF water vapor energy (Rezum)
Postup: Rezum
Convective RF water vapor energy (Rezum)
Aktivní komparátor: Transurethral enucleation of prostate (TUEP)
Postup: TUEP
transurethral enucleation of prostate (TUEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: 1, 6, 12 months
The total score ranges from 0 to 35, where 0 indicates no symptoms and 35 indicates the most severe symptoms. Higher scores represent worse urinary symptoms and poorer clinical status.
1, 6, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Časové okno: 1, 6, 12 months
The erectile function domain score ranges from 1 to 30, where lower scores indicate more severe erectile dysfunction and higher scores indicate better erectile function. Higher scores represent better clinical outcomes.
1, 6, 12 months
four-item version of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-EjD Short Form)
Časové okno: 1, 6, 12 months
The total score ranges from 1 to 15 for the ejaculatory function domain, with higher scores indicating better ejaculatory function. In the bother item, scores range from 0 to 5, where higher scores indicate greater bother or distress related to ejaculatory dysfunction.
1, 6, 12 months
Qmax maximum urinary flow rate
Časové okno: 1, 6, 12 months
Maximum urinary flow rate (Qmax) will be assessed using uroflowmetry, a non-invasive urodynamic test that measures the maximum flow rate of urine during voiding. Qmax is reported in milliliters per second (mL/s). Higher values indicate better urinary flow and improved urinary function.
1, 6, 12 months
Post Void Residual volume (PVR)
Časové okno: 1, 6, 12 months
Post-Void Residual urine volume (PVR) will be assessed using bladder ultrasound immediately after voiding to determine the amount of urine remaining in the bladder. PVR is reported in milliliters (mL). Higher values indicate worse bladder emptying and poorer urinary function.
1, 6, 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/04062024/ Mohamed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit