Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)
2026년 5월 15일 업데이트: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited
The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.
In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.
In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.
Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CORE Studies
- 전화번호: 519-888-4742
- 이메일: corestudies@uwaterloo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ulli Stahl, PhD
- 전화번호: 519-888-4742
- 이메일: ustahl@uwaterloo.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- 모병
- Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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수석 연구원:
- Jill Woods, MSc, MCOptom
-
연락하다:
- CORE Studies
- 전화번호: 519-888-4742
- 이메일: corestudies@uwaterloo.ca
-
연락하다:
- Ulli Stahl, PhD
- 전화번호: 519-888-4742
- 이메일: ustahl@uwaterloo.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
- Are able to read (Part 2 only);
- Have signed an information and consent letter;
- Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
- Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
- Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)
Exclusion Criteria:
- Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
- Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
- Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
- Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
- Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
- Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
- Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
- Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1
Part 1 Participants
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Receive a single dose in one eye only
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실험적: Part 2
Part 2 Participants
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Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Adverse Events
기간: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
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Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop.
Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
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At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
기간: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
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Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
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Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
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Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
기간: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
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Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
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Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
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High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
기간: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
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Monocular and binocular HCHI VA
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Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
- 수석 연구원: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PN251
- P/892/25/PL (기타 식별자: Centre for Ocular Research & Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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