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Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)

15 mai 2026 mis à jour par: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.

In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.

In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.

Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Recrutement
        • Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
        • Chercheur principal:
          • Jill Woods, MSc, MCOptom
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
  2. Are able to read (Part 2 only);
  3. Have signed an information and consent letter;
  4. Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  5. Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
  6. Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
  7. Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
  2. Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
  3. Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
  4. Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
  5. Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  6. Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
  7. Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
  8. Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
  9. Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1
Part 1 Participants
Médicament: Part 1: ABR2 single dose in one eye
Receive a single dose in one eye only
Expérimental: Part 2
Part 2 Participants
Médicament: Part 2 ABR2 At least twice a day for 28 days
Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Adverse Events
Délai: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop. Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
Délai: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
Délai: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
Délai: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
Monocular and binocular HCHI VA
Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

Collaborateurs

University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
  • Chercheur principal: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

18 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN251
  • P/892/25/PL (Autre identifiant: Centre for Ocular Research & Education)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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