Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited
The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.
In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.
In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.
Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CORE Studies
- Numer telefonu: 519-888-4742
- E-mail: corestudies@uwaterloo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ulli Stahl, PhD
- Numer telefonu: 519-888-4742
- E-mail: ustahl@uwaterloo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrutacyjny
- Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
Główny śledczy:
- Jill Woods, MSc, MCOptom
-
Kontakt:
- CORE Studies
- Numer telefonu: 519-888-4742
- E-mail: corestudies@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Ulli Stahl, PhD
- Numer telefonu: 519-888-4742
- E-mail: ustahl@uwaterloo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
- Are able to read (Part 2 only);
- Have signed an information and consent letter;
- Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
- Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
- Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)
Exclusion Criteria:
- Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
- Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
- Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
- Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
- Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
- Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
- Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
- Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1
Part 1 Participants
|
Receive a single dose in one eye only
|
|
Eksperymentalny: Part 2
Part 2 Participants
|
Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
|
Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop.
Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
|
At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
Ramy czasowe: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
|
Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
|
Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
|
|
Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
Ramy czasowe: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
|
Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
|
Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
|
|
High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
Ramy czasowe: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
|
Monocular and binocular HCHI VA
|
Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
- Główny śledczy: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN251
- P/892/25/PL (Inny identyfikator: Centre for Ocular Research & Education)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .