Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)

15. května 2026 aktualizováno: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.

In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.

In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.

Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Nábor
        • Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Woods, MSc, MCOptom
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
  2. Are able to read (Part 2 only);
  3. Have signed an information and consent letter;
  4. Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  5. Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
  6. Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
  7. Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
  2. Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
  3. Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
  4. Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
  5. Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  6. Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
  7. Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
  8. Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
  9. Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1
Part 1 Participants
Lék: Part 1: ABR2 single dose in one eye
Receive a single dose in one eye only
Experimentální: Part 2
Part 2 Participants
Lék: Part 2 ABR2 At least twice a day for 28 days
Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Adverse Events
Časové okno: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop. Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
Časové okno: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
Časové okno: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
Časové okno: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
Monocular and binocular HCHI VA
Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

Spolupracovníci

University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN251
  • P/892/25/PL (Jiný identifikátor: Centre for Ocular Research & Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka (DES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit