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Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)

15 maggio 2026 aggiornato da: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.

In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.

In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.

Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Reclutamento
        • Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
        • Investigatore principale:
          • Jill Woods, MSc, MCOptom
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
  2. Are able to read (Part 2 only);
  3. Have signed an information and consent letter;
  4. Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  5. Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
  6. Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
  7. Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
  2. Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
  3. Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
  4. Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
  5. Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  6. Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
  7. Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
  8. Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
  9. Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1
Part 1 Participants
Droga: Part 1: ABR2 single dose in one eye
Receive a single dose in one eye only
Sperimentale: Part 2
Part 2 Participants
Droga: Part 2 ABR2 At least twice a day for 28 days
Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop. Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
Lasso di tempo: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
Lasso di tempo: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
Lasso di tempo: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
Monocular and binocular HCHI VA
Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

Collaboratori

University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
  • Investigatore principale: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN251
  • P/892/25/PL (Altro identificatore: Centre for Ocular Research & Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco (DES)

Prove cliniche su Part 1: ABR2 single dose in one eye

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