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Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.

In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.

In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.

Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Rekrutierung
        • Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
        • Hauptermittler:
          • Jill Woods, MSc, MCOptom
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
  2. Are able to read (Part 2 only);
  3. Have signed an information and consent letter;
  4. Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  5. Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
  6. Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
  7. Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
  2. Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
  3. Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
  4. Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
  5. Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  6. Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
  7. Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
  8. Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
  9. Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1
Part 1 Participants
Arzneimittel: Part 1: ABR2 single dose in one eye
Receive a single dose in one eye only
Experimental: Part 2
Part 2 Participants
Arzneimittel: Part 2 ABR2 At least twice a day for 28 days
Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Adverse Events
Zeitfenster: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop. Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
Zeitfenster: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
Zeitfenster: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
Zeitfenster: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
Monocular and binocular HCHI VA
Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

Mitarbeiter

University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Ermittler

  • Studienstuhl: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
  • Hauptermittler: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN251
  • P/892/25/PL (Andere Kennung: Centre for Ocular Research & Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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