Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of a Novel Ocular Lubricating Eye Drop (DRAGON)

15 мая 2026 г. обновлено: Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

The objective of this 2-part study is to assess the safety and tolerability of the new ocular lubricating drop ABR2 during short-term use in subjects for the temporary relief of ocular discomfort due to dryness of the eye.

In Part 1, participant will receive 1 drop of ABR2 in one eye and through assessments over a 1-hour period.

In Part 2, participant will use 1 drop of ABR2 at least two times a day for 28-day period (may use up to 4 times a day as needed) This is a single arm, open label study with no placebo or comparative arm.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Part 1 has a total of 2 scheduled visits, including Screening and Treatment visit. Participants will attend Part 1 for a total of 3.0 hours.

Part 2 has a total of 6 scheduled visits, including the Screening, baseline & dispense visit, day 3, 1-week, 2-week, and 4-week Follow Up. Participants will attend Part 2 for a total of 6.5 hours.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CORE Studies
  • Номер телефона: 519-888-4742
  • Электронная почта: corestudies@uwaterloo.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulli Stahl, PhD
  • Номер телефона: 519-888-4742
  • Электронная почта: ustahl@uwaterloo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Рекрутинг
        • Centre for Ocular Research & Education, School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
        • Главный следователь:
          • Jill Woods, MSc, MCOptom
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ulli Stahl, PhD
          • Номер телефона: 519-888-4742
          • Электронная почта: ustahl@uwaterloo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Are at least 18 years of age and have capacity to volunteer
  2. Are able to read (Part 2 only);
  3. Have signed an information and consent letter;
  4. Are willing to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  5. Are willing to refrain from contact lens wear throughout the study period;
  6. Have a best corrected visual acuity of +0.20 LogMAR or better in each eye;
  7. Have an OSDI score ≥13 AND at least one of the following signs in at least one eye: Non-invasive tear film break-up time (NITBUT) < 10 sec, AND/OR ocular surface staining (> 5 corneal spots, and/ or > 9 conjunctival spots)

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another ocular clinical research study or pharmaceutical clinical study within the past 14 days;
  2. Have a known active ocular disease and/ or infection with the exception of dry eye disease;
  3. Have any slit lamp findings that would contraindicate use of the study product;
  4. Have a systemic condition that would contraindicate use of the study product;
  5. Are using any systemic or topical medications that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  6. Have undergone refractive error surgery or intraocular surgery within the last 12 months;
  7. Have any known sensitivity or allergy to the diagnostic sodium fluorescein or to any ingredients in the study product;
  8. Are using ocular lubricating eye drops more than twice per day on a typical day over the past month (Part 2 only);
  9. Are an employee of the Centre for Ocular Research & Education directly involved in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1
Part 1 Participants
Лекарство: Part 1: ABR2 single dose in one eye
Receive a single dose in one eye only
Экспериментальный: Part 2
Part 2 Participants
Лекарство: Part 2 ABR2 At least twice a day for 28 days
Use ABR2 at least BID, up to QID for 28 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Adverse Events
Временное ограничение: At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)
Number of adverse events associated with the use of ocular eye drop. Example of adverse events may include, severe conjunctival and palpebral hyperemia, hypersensitivity, allergic reaction, eyelid edema, and photophobia.
At the end of Part 1: 60 minutes after single drop monocular instillation and At the end of Part 2 (after 28 days of bilateral use)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjective Ratings of Ocular Comfort, Stinging/Burning Sensation and Vision
Временное ограничение: Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Participants will be asked to provide subjective ratings of ocular comfort, stinging/burning sensation and vision based on 0-100 rating scale.
Part 1: Immediately after drop instillation, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes post drop instillation. Part 2: Upon waking and at the end of day weekly for 4 weeks (Home Questionnaire)
Signs of ocular dryness - Non-invasive tear film break up time (NITBUT)
Временное ограничение: Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
Non-invasive tear film break up time (NITBUT) will be performed to examine signs of ocular dryness.
Part 1: Baseline and 60 minutes after a drop of ABR2 application. Part 2: Baseline, 2 week, and 4 week after ABR2 use
High Contrast High Luminance (HCHI) LogMAR Visual Acuity
Временное ограничение: Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up
Monocular and binocular HCHI VA
Part 1: Baseline, immediate, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes and 60 minutes after drop application Part 2: Baseline, day 3, 1-week, 2-week and 4-week follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pleryon Therapeutics (Hangzhou) Limited

Соавторы

University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Следователи

  • Учебный стул: Charis Lau, PharmD, OD, Pleryon Therapeutics
  • Главный следователь: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre for Ocular Research & Education, University of Waterloo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN251
  • P/892/25/PL (Другой идентификатор: Centre for Ocular Research & Education)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Small sample size re-identification risk and limited infrastructure for external data access.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться