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The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product

2026년 9월 2일 업데이트: Johns Hopkins University

The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment

This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion. The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination. Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day. On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample. Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Tory Spindle, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent
  • Be between the ages of 18 and 55
  • Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
  • Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
  • Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
  • Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
  • Report prior experience using cannabis or CBD products.

Exclusion Criteria:

  • Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
  • History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
  • Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
  • History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
  • Known allergy to any ingredients in the study drug.
  • Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THC 수치가 낮은 국소 CBD 제품
참가자는 낮은 수준의 THC도 포함하는 높은 CBD 제품을 국소적으로 적용합니다.
CBD는 국소적으로 적용됩니다.
THC는 국소 적용됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
기간: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in concentration of blood cannabinoids
기간: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change concentration of urine cannabinoids
기간: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change in the number of total minutes of sleep
기간: Days 1-7
Change in sleep patterns. Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
Days 1-7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00542166
  • 1-312-0218758-67045L (기타 보조금/기금 번호: SAMHSA/RTI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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