- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07603518
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product
2. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment
This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion.
The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination.
Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day.
On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample.
Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lizzie Wilkerson
- Telefonnummer: 4105500529
- E-post: lizziewilkerson307@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tory Spindle
- E-post: tspindle@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Hovedetterforsker:
- Tory Spindle, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have provided written informed consent
- Be between the ages of 18 and 55
- Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
- Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
- Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
- Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
- Report prior experience using cannabis or CBD products.
Exclusion Criteria:
- Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
- History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
- Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
- History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
- Known allergy to any ingredients in the study drug.
- Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt CBD-produkt med lavt nivå av THC
Deltakerne vil lokalt bruke et høyt CBD-produkt som også inneholder lave nivåer av THC.
|
CBD vil bli påført lokalt
THC vil bli påført lokalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Tidsramme: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in concentration of blood cannabinoids
Tidsramme: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change concentration of urine cannabinoids
Tidsramme: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change in the number of total minutes of sleep
Tidsramme: Days 1-7
|
Change in sleep patterns.
Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
|
Days 1-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00542166
- 1-312-0218758-67045L (Annet stipend/finansieringsnummer: SAMHSA/RTI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .