Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product

18. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment

This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion. The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination. Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day. On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample. Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Tory Spindle, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent
  • Be between the ages of 18 and 55
  • Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
  • Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
  • Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
  • Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
  • Report prior experience using cannabis or CBD products.

Exclusion Criteria:

  • Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
  • History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
  • Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
  • History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
  • Known allergy to any ingredients in the study drug.
  • Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelt CBD-produkt med lavt niveau af THC
Deltagerne vil topisk anvende et højt CBD-produkt, der også indeholder lave niveauer af THC.
CBD vil blive påført topisk
THC vil blive påført topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Tidsramme: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in concentration of blood cannabinoids
Tidsramme: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change concentration of urine cannabinoids
Tidsramme: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change in the number of total minutes of sleep
Tidsramme: Days 1-7
Change in sleep patterns. Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
Days 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00542166
  • 1-312-0218758-67045L (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SAMHSA/RTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med CBD

Abonner