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The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment

This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion. The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination. Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day. On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample. Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Investigador principal:
          • Tory Spindle, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent
  • Be between the ages of 18 and 55
  • Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
  • Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
  • Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
  • Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
  • Report prior experience using cannabis or CBD products.

Exclusion Criteria:

  • Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
  • History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
  • Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
  • History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
  • Known allergy to any ingredients in the study drug.
  • Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto tópico de CBD con bajo nivel de THC
Los participantes se aplicarán tópicamente un producto alto en CBD que también contiene niveles bajos de THC.
El CBD se aplicará tópicamente
El THC se aplicará tópicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Periodo de tiempo: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in concentration of blood cannabinoids
Periodo de tiempo: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change concentration of urine cannabinoids
Periodo de tiempo: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change in the number of total minutes of sleep
Periodo de tiempo: Days 1-7
Change in sleep patterns. Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
Days 1-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00542166
  • 1-312-0218758-67045L (Otro número de subvención/financiamiento: SAMHSA/RTI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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