Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product

2 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment

This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion. The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination. Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day. On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample. Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Huvudutredare:
          • Tory Spindle, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent
  • Be between the ages of 18 and 55
  • Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
  • Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
  • Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
  • Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
  • Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
  • Report prior experience using cannabis or CBD products.

Exclusion Criteria:

  • Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
  • History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
  • Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
  • History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
  • Known allergy to any ingredients in the study drug.
  • Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell CBD-produkt med låg nivå av THC
Deltagarna kommer lokalt att applicera en hög CBD-produkt som också innehåller låga nivåer av THC.
CBD kommer att appliceras lokalt
THC kommer att appliceras lokalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Tidsram: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in concentration of blood cannabinoids
Tidsram: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change concentration of urine cannabinoids
Tidsram: Days 1-7 and Day 14
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
Days 1-7 and Day 14
Change in the number of total minutes of sleep
Tidsram: Days 1-7
Change in sleep patterns. Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
Days 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00542166
  • 1-312-0218758-67045L (Annat bidrag/finansieringsnummer: SAMHSA/RTI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera