- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07603518
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product
2 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment
This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion.
The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination.
Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day.
On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample.
Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lizzie Wilkerson
- Telefonnummer: 4105500529
- E-post: lizziewilkerson307@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tory Spindle
- E-post: tspindle@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Huvudutredare:
- Tory Spindle, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have provided written informed consent
- Be between the ages of 18 and 55
- Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
- Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
- Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
- Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
- Report prior experience using cannabis or CBD products.
Exclusion Criteria:
- Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
- History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
- Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
- History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
- Known allergy to any ingredients in the study drug.
- Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell CBD-produkt med låg nivå av THC
Deltagarna kommer lokalt att applicera en hög CBD-produkt som också innehåller låga nivåer av THC.
|
CBD kommer att appliceras lokalt
THC kommer att appliceras lokalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Tidsram: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in concentration of blood cannabinoids
Tidsram: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change concentration of urine cannabinoids
Tidsram: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change in the number of total minutes of sleep
Tidsram: Days 1-7
|
Change in sleep patterns.
Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
|
Days 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00542166
- 1-312-0218758-67045L (Annat bidrag/finansieringsnummer: SAMHSA/RTI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .