- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07603518
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product
2 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment
This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion.
The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination.
Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day.
On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample.
Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lizzie Wilkerson
- Numer telefonu: 4105500529
- E-mail: lizziewilkerson307@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tory Spindle
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Główny śledczy:
- Tory Spindle, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Have provided written informed consent
- Be between the ages of 18 and 55
- Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
- Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
- Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
- Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
- Report prior experience using cannabis or CBD products.
Exclusion Criteria:
- Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
- History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
- Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
- History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
- Known allergy to any ingredients in the study drug.
- Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt CBD do stosowania miejscowego o niskim poziomie THC
Uczestnicy będą miejscowo stosować produkt o wysokiej zawartości CBD, który zawiera również niski poziom THC.
|
CBD będzie stosowane miejscowo
THC będzie stosowane miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Ramy czasowe: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in concentration of blood cannabinoids
Ramy czasowe: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change concentration of urine cannabinoids
Ramy czasowe: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change in the number of total minutes of sleep
Ramy czasowe: Days 1-7
|
Change in sleep patterns.
Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
|
Days 1-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00542166
- 1-312-0218758-67045L (Inny numer grantu/finansowania: SAMHSA/RTI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .