- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07603518
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product
18. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment
This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion.
The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination.
Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day.
On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample.
Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lizzie Wilkerson
- Telefonnummer: 4105500529
- E-Mail: lizziewilkerson307@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tory Spindle
- E-Mail: tspindle@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Hauptermittler:
- Tory Spindle, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have provided written informed consent
- Be between the ages of 18 and 55
- Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
- Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
- Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
- Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
- Report prior experience using cannabis or CBD products.
Exclusion Criteria:
- Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
- History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
- Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
- History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
- Known allergy to any ingredients in the study drug.
- Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Topisches CBD-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt
Die Teilnehmer wenden topisch ein Produkt mit hohem CBD-Gehalt an, das auch einen geringen THC-Gehalt enthält.
|
CBD wird topisch angewendet
THC wird topisch angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Zeitfenster: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in concentration of blood cannabinoids
Zeitfenster: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change concentration of urine cannabinoids
Zeitfenster: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change in the number of total minutes of sleep
Zeitfenster: Days 1-7
|
Change in sleep patterns.
Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
|
Days 1-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00542166
- 1-312-0218758-67045L (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SAMHSA/RTI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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