- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07603518
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Product
2 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
The Pharmacokinetics of a Hemp-Based Topical Cannabinoid Product in a Sanitized and Controlled Environment
This study will evaluate the pharmacokinetic effects of acute and chronic dosing of a hemp-based cannabidiol (CBD) topical lotion with low levels of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a sanitized and controlled environment.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participants (N = 6) will complete an 7-day residential study using a high CBD/low D9-THC lotion.
The lotion is applied to the participants' upper arms four times daily in a sanitized and controlled procedure that eliminates the potential for specimen contamination.
Oral fluid (OF) is collected before and after application (six samples/day); blood and urine are collected once/day.
On discharge day, participants provide an intentionally contaminated OF sample.
Participants return after a 7-day washout to provide 4 additional OF specimens, one "clean" and three more intentionally contaminated samples over a two-hour course.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lizzie Wilkerson
- Número de telefone: 4105500529
- E-mail: lizziewilkerson307@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tory Spindle
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Investigador principal:
- Tory Spindle, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have provided written informed consent
- Be between the ages of 18 and 55
- Be in good general health based on a physical examination, medical history, vital signs, and screening urine and blood tests
- Test negative for recent cannabis use in urine at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Test negative for other drugs of abuse, including alcohol, at the screening visit and again upon admission for the inpatient stay.
- Not be pregnant or nursing (if female). All females must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test at each study visit.
- Have a body mass index (BMI) in the range of 18 to 38 kg/m2
- Blood pressure at Screening Visit does not exceed a systolic blood pressure (SBP) of 150 mmHg or a diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg
- Report prior experience using cannabis or CBD products.
Exclusion Criteria:
- Non-medical use of psychoactive drugs other than, nicotine, alcohol, or caffeine in the month prior to the screening visit.
- History of or current evidence of significant medical or psychiatric illness judged by the investigator to put the participant at greater risk of experiencing an adverse event due to exposure or completion of other study procedures.
- Current use of medications which, in the opinion of the investigator or medical monitor, will interfere with the study results or the safety of the subject.
- History of xerostomia (dry mouth), or the presence of mucositis, gum infection or bleeding, or other significant oral cavity disease or disorder that in the investigator's opinion may affect the collection of oral fluid samples.
- Known allergy to any ingredients in the study drug.
- Enrolled in another clinical trial or have received any drug as part of a research study within 30 days prior to dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto tópico de CBD com baixo nível de THC
Os participantes aplicarão topicamente um produto com alto teor de CBD que também contém baixos níveis de THC.
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O CBD será aplicado topicamente
O THC será aplicado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in concentration of oral fluid cannabinoids
Prazo: Days 1-7 and Day 14
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Concentration of cannabinoids will be measured in oral fluid (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in concentration of blood cannabinoids
Prazo: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in blood (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change concentration of urine cannabinoids
Prazo: Days 1-7 and Day 14
|
Concentration of cannabinoids will be measured in urine (unit of measurement: nanograms/mL)
|
Days 1-7 and Day 14
|
|
Change in the number of total minutes of sleep
Prazo: Days 1-7
|
Change in sleep patterns.
Change in the number of total minutes of sleep will be measured via vital monitoring and sleep profiling
|
Days 1-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00542166
- 1-312-0218758-67045L (Número de outro subsídio/financiamento: SAMHSA/RTI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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