Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT
2026년 5월 21일 업데이트: Christiane Marie Bourgin Folke Gam
A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery
The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse.
The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery?
Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function?
Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- 전화번호: 00 45 48 29 73 99
- 이메일: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Hillerød, Copenhagen, 덴마크, 3400
- Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
연락하다:
- Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- 전화번호: 00 45 48 29 73 99
- 이메일: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
-
연락하다:
- Louise Rosenius, Department Secretary
- 전화번호: 00 45 48 29 37 07
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion criteria:
- Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark
Age 18 years and older
. Cognitively capable patient
- Received information material as described in the protocol
Exclusion criteria:
- Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
- Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
- Immunosuppressed patients
- Planned perineorrhaphy
- Surgery involving more than two compartments
- Non-Danish speaking patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Posterior colporrhaphy
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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활성 비교기: Collum amputation/Manchester procedure
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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활성 비교기: Anterior colporrhaphy
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
기간: 3-6 months
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Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
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3-6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to discharge
기간: 48 hours
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Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
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48 hours
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Postoperative voiding
기간: 48 hours
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Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan).
Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
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48 hours
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Postoperative pain
기간: 48 hours
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Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
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48 hours
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Urinary tract infection
기간: 3 months
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UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
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3 months
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Postoperative complications
기간: 3-6 months
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Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
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3-6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- p-2026-21529
- H-26002005 (기타 식별자: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Permission not sought at ethical comittee.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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