Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT

21 mei 2026 bijgewerkt door: Christiane Marie Bourgin Folke Gam

A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse. The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery? Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function? Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hillerød, Copenhagen, Denemarken, 3400
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Contact:
        • Contact:
          • Louise Rosenius, Department Secretary
          • Telefoonnummer: 00 45 48 29 37 07

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark

  • Age 18 years and older

    . Cognitively capable patient

  • Received information material as described in the protocol

Exclusion criteria:

  • Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
  • Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
  • Immunosuppressed patients
  • Planned perineorrhaphy
  • Surgery involving more than two compartments
  • Non-Danish speaking patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Posterior colporrhaphy
Ander: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Ander: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
Actieve vergelijker: Collum amputation/Manchester procedure
Ander: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Ander: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
Actieve vergelijker: Anterior colporrhaphy
Ander: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Ander: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Tijdsspanne: 3-6 months
Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
3-6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to discharge
Tijdsspanne: 48 hours
Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
48 hours
Postoperative voiding
Tijdsspanne: 48 hours
Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan). Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
48 hours
Postoperative pain
Tijdsspanne: 48 hours
Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
48 hours
Urinary tract infection
Tijdsspanne: 3 months
UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
3 months
Postoperative complications
Tijdsspanne: 3-6 months
Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
3-6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiane Marie Bourgin Folke Gam

Medewerkers

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2026-21529
  • H-26002005 (Andere identificatie: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Permission not sought at ethical comittee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren