Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Christiane Marie Bourgin Folke Gam
A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery
The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse.
The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery?
Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function?
Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 45 48 29 73 99
- Sähköposti: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hillerød, Copenhagen, Tanska, 3400
- Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 45 48 29 73 99
- Sähköposti: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Rosenius, Department Secretary
- Puhelinnumero: 00 45 48 29 37 07
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark
Age 18 years and older
. Cognitively capable patient
- Received information material as described in the protocol
Exclusion criteria:
- Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
- Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
- Immunosuppressed patients
- Planned perineorrhaphy
- Surgery involving more than two compartments
- Non-Danish speaking patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Posterior colporrhaphy
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
|
Active Comparator: Collum amputation/Manchester procedure
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
|
Active Comparator: Anterior colporrhaphy
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
|
3-6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to discharge
Aikaikkuna: 48 hours
|
Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
|
48 hours
|
|
Postoperative voiding
Aikaikkuna: 48 hours
|
Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan).
Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
|
48 hours
|
|
Postoperative pain
Aikaikkuna: 48 hours
|
Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
|
48 hours
|
|
Urinary tract infection
Aikaikkuna: 3 months
|
UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
|
3 months
|
|
Postoperative complications
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
|
3-6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2026-21529
- H-26002005 (Muu tunniste: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Permission not sought at ethical comittee.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .