Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT
21 de mayo de 2026 actualizado por: Christiane Marie Bourgin Folke Gam
A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery
The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse.
The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery?
Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function?
Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 45 48 29 73 99
- Correo electrónico: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen
-
Hillerød, Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Contacto:
- Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 45 48 29 73 99
- Correo electrónico: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
-
Contacto:
- Louise Rosenius, Department Secretary
- Número de teléfono: 00 45 48 29 37 07
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion criteria:
- Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark
Age 18 years and older
. Cognitively capable patient
- Received information material as described in the protocol
Exclusion criteria:
- Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
- Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
- Immunosuppressed patients
- Planned perineorrhaphy
- Surgery involving more than two compartments
- Non-Danish speaking patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Posterior colporrhaphy
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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Comparador activo: Collum amputation/Manchester procedure
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
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Comparador activo: Anterior colporrhaphy
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Periodo de tiempo: 3-6 months
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Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
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3-6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to discharge
Periodo de tiempo: 48 hours
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Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
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48 hours
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Postoperative voiding
Periodo de tiempo: 48 hours
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Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan).
Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
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48 hours
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Postoperative pain
Periodo de tiempo: 48 hours
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Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
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48 hours
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Urinary tract infection
Periodo de tiempo: 3 months
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UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
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3 months
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Postoperative complications
Periodo de tiempo: 3-6 months
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Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
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3-6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- p-2026-21529
- H-26002005 (Otro identificador: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Permission not sought at ethical comittee.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .