Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT
21 de maio de 2026 atualizado por: Christiane Marie Bourgin Folke Gam
A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery
The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse.
The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery?
Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function?
Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Número de telefone: 00 45 48 29 73 99
- E-mail: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hillerød, Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Contato:
- Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Número de telefone: 00 45 48 29 73 99
- E-mail: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
-
Contato:
- Louise Rosenius, Department Secretary
- Número de telefone: 00 45 48 29 37 07
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion criteria:
- Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark
Age 18 years and older
. Cognitively capable patient
- Received information material as described in the protocol
Exclusion criteria:
- Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
- Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
- Immunosuppressed patients
- Planned perineorrhaphy
- Surgery involving more than two compartments
- Non-Danish speaking patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posterior colporrhaphy
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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Comparador Ativo: Collum amputation/Manchester procedure
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
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Comparador Ativo: Anterior colporrhaphy
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No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Prazo: 3-6 months
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Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
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3-6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to discharge
Prazo: 48 hours
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Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
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48 hours
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Postoperative voiding
Prazo: 48 hours
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Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan).
Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
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48 hours
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Postoperative pain
Prazo: 48 hours
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Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
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48 hours
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Urinary tract infection
Prazo: 3 months
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UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
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3 months
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Postoperative complications
Prazo: 3-6 months
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Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
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3-6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- p-2026-21529
- H-26002005 (Outro identificador: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Permission not sought at ethical comittee.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .