Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT
21. mai 2026 oppdatert av: Christiane Marie Bourgin Folke Gam
A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery
The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse.
The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery?
Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function?
Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 45 48 29 73 99
- E-post: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hillerød, Copenhagen, Danmark, 3400
- Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Ta kontakt med:
- Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 45 48 29 73 99
- E-post: christiane.marie.bourgin.folke.gam@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Louise Rosenius, Department Secretary
- Telefonnummer: 00 45 48 29 37 07
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark
Age 18 years and older
. Cognitively capable patient
- Received information material as described in the protocol
Exclusion criteria:
- Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
- Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
- Immunosuppressed patients
- Planned perineorrhaphy
- Surgery involving more than two compartments
- Non-Danish speaking patients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior colporrhaphy
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
|
Aktiv komparator: Collum amputation/Manchester procedure
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
|
Aktiv komparator: Anterior colporrhaphy
|
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Tidsramme: 3-6 months
|
Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
|
3-6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to discharge
Tidsramme: 48 hours
|
Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
|
48 hours
|
|
Postoperative voiding
Tidsramme: 48 hours
|
Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan).
Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
|
48 hours
|
|
Postoperative pain
Tidsramme: 48 hours
|
Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
|
48 hours
|
|
Urinary tract infection
Tidsramme: 3 months
|
UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
|
3 months
|
|
Postoperative complications
Tidsramme: 3-6 months
|
Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
|
3-6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- p-2026-21529
- H-26002005 (Annen identifikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Permission not sought at ethical comittee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .