Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT

21. maj 2026 opdateret af: Christiane Marie Bourgin Folke Gam

A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse. The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery? Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function? Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hillerød, Copenhagen, Danmark, 3400
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louise Rosenius, Department Secretary
          • Telefonnummer: 00 45 48 29 37 07

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark

  • Age 18 years and older

    . Cognitively capable patient

  • Received information material as described in the protocol

Exclusion criteria:

  • Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
  • Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
  • Immunosuppressed patients
  • Planned perineorrhaphy
  • Surgery involving more than two compartments
  • Non-Danish speaking patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Posterior colporrhaphy
Andet: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Andet: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
Aktiv komparator: Collum amputation/Manchester procedure
Andet: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Andet: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
Aktiv komparator: Anterior colporrhaphy
Andet: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Andet: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Tidsramme: 3-6 months
Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
3-6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to discharge
Tidsramme: 48 hours
Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
48 hours
Postoperative voiding
Tidsramme: 48 hours
Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan). Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
48 hours
Postoperative pain
Tidsramme: 48 hours
Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
48 hours
Urinary tract infection
Tidsramme: 3 months
UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
3 months
Postoperative complications
Tidsramme: 3-6 months
Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
3-6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiane Marie Bourgin Folke Gam

Samarbejdspartnere

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2026-21529
  • H-26002005 (Anden identifikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Permission not sought at ethical comittee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med No postoperative vaginal compression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner