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Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery - an RCT

21 maggio 2026 aggiornato da: Christiane Marie Bourgin Folke Gam

A Randomized Controlled Trial on Postoperative Vaginal Compression After Prolapse Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if omitting postoperative vaginal compression (packing) can facilitate a more efficient recovery after elective surgery for uterovaginal prolapse. The main questions it aims to answer are: Will the omission of vaginal compression result in a non-inferior (unchanged) rate of prolapse recurrence within the first three months after surgery? Does the omission of vaginal compression lead to a shorter hospital stay and a faster return of normal bladder function? Researchers will compare a group that receives no postoperative vaginal compression to a control group that receives standard vaginal gauze packing for two hours to see if skipping the packing leads to shorter hospital stays and faster bladder emptying without increasing the risk of the prolapse returning.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hillerød, Copenhagen, Danimarca, 3400
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Louise Rosenius, Department Secretary
          • Numero di telefono: 00 45 48 29 37 07

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Planned anterior colporrhaphy, posterior colporrhaphy, or cervical amputation at the day surgery department, Nordsjællands Hospital, Capital Region, Denmark

  • Age 18 years and older

    . Cognitively capable patient

  • Received information material as described in the protocol

Exclusion criteria:

  • Failure to pause blood-thinning medication on the day of surgery, if this was planned
  • Failure to discontinue regular intake of fish oil or ginger extract four weeks prior to the procedure
  • Immunosuppressed patients
  • Planned perineorrhaphy
  • Surgery involving more than two compartments
  • Non-Danish speaking patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posterior colporrhaphy
Altro: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Altro: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
Comparatore attivo: Collum amputation/Manchester procedure
Altro: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Altro: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger
Comparatore attivo: Anterior colporrhaphy
Altro: No postoperative vaginal compression
No vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surgery
Altro: Postoperative vaginal compression
Postoperative vaginal compression through vaginal gauze packing after urogynecolocigal surger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reccurence of prolapse 3 months postoperatively
Lasso di tempo: 3-6 months
Prolapse recurrence within the first 3 months postoperatively, defined as one of the following: new treatment for prolapse (pessary or surgery), or prolapse grade 3 or greater, or prolapse grade 2 with concurrent prolapse symptoms.
3-6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to discharge
Lasso di tempo: 48 hours
Postoperative hospitalization time, defined as the time from the completion of the surgical procedure until the patient is cleared for discharge.
48 hours
Postoperative voiding
Lasso di tempo: 48 hours
Number of voidings, voided volume and residual urine volume (measured by abdominal ultrasound scan). Time to first normal voiding, defines as residual urine volume < 150 ml by ultrasound when voiding twice that volume.
48 hours
Postoperative pain
Lasso di tempo: 48 hours
Measured once per hour until discharge by visual analog scale score.
48 hours
Urinary tract infection
Lasso di tempo: 3 months
UTI measured by self-reporting or prescription issuance.
3 months
Postoperative complications
Lasso di tempo: 3-6 months
Postoperative outpatient contacts due to a complication or suspicion of a postoperative complication.
3-6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiane Marie Bourgin Folke Gam

Collaboratori

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane M. B. F. Gam, MD, PhD, Departement og Gynecology-Obstetrics, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2026-21529
  • H-26002005 (Altro identificatore: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Permission not sought at ethical comittee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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