Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)
2026년 6월 2일 업데이트: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome
This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
A total of 180 patients will be randomized into three groups:
Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin
The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Abdelkader, Lecturer Assistant
- 전화번호: +201050095206
- 이메일: ahmed.abdelkader@hu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa Mohsen Mahmoud, Lecturer
- 전화번호: +201202203223
- 이메일: Marwa.Mohsen@pharm.bsu.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- 모병
- Faculty of medicine, Cairo University
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연락하다:
- Hesham ElShaer, Professor
- 전화번호: +0201223130881
- 이메일: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Women aged 21 to 40 years
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
- Not currently pregnant or lactating
- No hormonal therapy within the last 3 months
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
- History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
- Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
- Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
- Non-Egyptian ethnicity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
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실험적: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
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실험적: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ovulation Rate
기간: From baseline to 6 months
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Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
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From baseline to 6 months
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Menstrual Cycle Regularity
기간: From baseline to 6 months
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Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
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From baseline to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum Prolactin Levels
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Body Mass Index (BMI)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Triglycerides
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Fasting Blood Glucose
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Testosterone
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Luteinizing Hormone (LH)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-52-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.
IPD 공유 액세스 기준
Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator.
Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations.
Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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