Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome
This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
A total of 180 patients will be randomized into three groups:
Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin
The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Abdelkader, Lecturer Assistant
- Puhelinnumero: +201050095206
- Sähköposti: ahmed.abdelkader@hu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa Mohsen Mahmoud, Lecturer
- Puhelinnumero: +201202203223
- Sähköposti: Marwa.Mohsen@pharm.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hesham ElShaer, Professor
- Puhelinnumero: +0201223130881
- Sähköposti: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women aged 21 to 40 years
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
- Not currently pregnant or lactating
- No hormonal therapy within the last 3 months
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
- History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
- Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
- Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
- Non-Egyptian ethnicity
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
|
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
|
|
Kokeellinen: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
|
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
|
|
Kokeellinen: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
|
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulation Rate
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
|
Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
|
From baseline to 6 months
|
|
Menstrual Cycle Regularity
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
|
Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
|
From baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum Prolactin Levels
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Serum Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Fasting Blood Glucose
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Testosterone
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Entsyymit ja koentsyymit
- Alkoholit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Koentsyymit
- Tiofeenit
- Sokerialkoholit
- Tioktinen happo
- Foolihappo
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-52-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator.
Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations.
Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .