Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)
2 de junio de 2026 actualizado por: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome
This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
A total of 180 patients will be randomized into three groups:
Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin
The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Abdelkader, Lecturer Assistant
- Número de teléfono: +201050095206
- Correo electrónico: ahmed.abdelkader@hu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Mohsen Mahmoud, Lecturer
- Número de teléfono: +201202203223
- Correo electrónico: Marwa.Mohsen@pharm.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contacto:
- Hesham ElShaer, Professor
- Número de teléfono: +0201223130881
- Correo electrónico: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged 21 to 40 years
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
- Not currently pregnant or lactating
- No hormonal therapy within the last 3 months
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
- History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
- Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
- Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
- Non-Egyptian ethnicity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
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Experimental: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
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Experimental: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
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Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ovulation Rate
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months
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Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
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From baseline to 6 months
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Menstrual Cycle Regularity
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months
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Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
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From baseline to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Prolactin Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Fasting Blood Glucose
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Testosterone
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Luteinizing Hormone (LH)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas y coenzimas
- Alcoholes
- Pterins
- Pteridinas
- Coenzimas
- Tiofenos
- Alcoholes de azúcar
- Ácido tióctico
- Ácido fólico
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- N-52-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator.
Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations.
Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .