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Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)

2 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome

This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).

A total of 180 patients will be randomized into three groups:

Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin

The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 21 to 40 years
  • Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
  • Not currently pregnant or lactating
  • No hormonal therapy within the last 3 months
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
  • History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
  • Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
  • Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
  • Non-Egyptian ethnicity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
Droga: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Integratore alimentare: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Sperimentale: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
Droga: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Integratore alimentare: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Droga: Alpha Lipoic Acid
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Sperimentale: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
Droga: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Integratore alimentare: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Droga: Alpha Lipoic Acid
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Droga: Metfomin
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulation Rate
Lasso di tempo: From baseline to 6 months
Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
From baseline to 6 months
Menstrual Cycle Regularity
Lasso di tempo: From baseline to 6 months
Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
From baseline to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Prolactin Levels
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Fasting Blood Glucose
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
Baseline, 3 months, and 6 months
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
Baseline, 3 months, and 6 months
Testosterone
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-52-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations. Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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