Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)
2 июня 2026 г. обновлено: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome
This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
A total of 180 patients will be randomized into three groups:
Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin
The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Abdelkader, Lecturer Assistant
- Номер телефона: +201050095206
- Электронная почта: ahmed.abdelkader@hu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa Mohsen Mahmoud, Lecturer
- Номер телефона: +201202203223
- Электронная почта: Marwa.Mohsen@pharm.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Hesham ElShaer, Professor
- Номер телефона: +0201223130881
- Электронная почта: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Women aged 21 to 40 years
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
- Not currently pregnant or lactating
- No hormonal therapy within the last 3 months
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
- History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
- Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
- Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
- Non-Egyptian ethnicity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
|
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
|
|
Экспериментальный: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
|
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
|
|
Экспериментальный: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
|
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ovulation Rate
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
|
From baseline to 6 months
|
|
Menstrual Cycle Regularity
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
|
From baseline to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Prolactin Levels
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Serum Triglycerides
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Fasting Blood Glucose
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Testosterone
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводы
- Карбоновые кислоты
- Ферменты и коэнзименты
- Спирты
- Птерины
- Птеридины
- Коэнзименты
- Тиофена
- Сахарные спирты
- Тиоктовая кислота
- Фолиевая кислота
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- N-52-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.
Сроки обмена IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator.
Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations.
Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .