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Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients (ALA-MYO-PCOS)

2 juin 2026 mis à jour par: Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome

This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).

A total of 180 patients will be randomized into three groups:

Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin

The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Women aged 21 to 40 years
  • Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
  • Not currently pregnant or lactating
  • No hormonal therapy within the last 3 months
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • - History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
  • History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
  • Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
  • Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
  • Non-Egyptian ethnicity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myo-Inositol + Folic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily combined with folic acid 200 µg twice daily for 6 months.
Médicament: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Complément alimentaire: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Expérimental: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 6 months.
Médicament: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Complément alimentaire: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Médicament: Alpha Lipoic Acid
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Expérimental: Myo-Inositol + Folic Acid + Alpha-Lipoic Acid + Metformin
Participants receive myo-inositol 2 g twice daily and folic acid 200 µg twice daily combined with alpha-lipoic acid 600 mg once daily and metformin titrated up to 1500 mg/day over 2 weeks for 6 months.
Médicament: Myo-inositol
Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
Complément alimentaire: Folic Acid
Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
Médicament: Alpha Lipoic Acid
Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
Médicament: Metfomin
Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovulation Rate
Délai: From baseline to 6 months
Ovulation confirmed by mid-luteal serum progesterone level greater than 3 ng/mL or ultrasound-confirmed follicular rupture.
From baseline to 6 months
Menstrual Cycle Regularity
Délai: From baseline to 6 months
Proportion of participants achieving menstrual cycle regularity, defined as cycle length between 21 and 35 days for at least two consecutive cycles during the study period.
From baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum Prolactin Levels
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum prolactin levels measured in ng/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months
Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Triglycerides
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in fasting serum triglyceride levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum LDL cholesterol levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum HDL cholesterol levels measured in mg/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Fasting Blood Glucose
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in fasting blood glucose levels measured in mg/dL after an overnight fast.
Baseline, 3 months, and 6 months
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in insulin resistance calculated using the HOMA-IR index based on fasting glucose and insulin levels.
Baseline, 3 months, and 6 months
Testosterone
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum testosterone levels measured in ng/dL.
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum luteinizing hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in serum follicle-stimulating hormone levels measured in mIU/mL using standard laboratory assays.
Baseline, 3 months, and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-52-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available upon reasonable request to the principal investigator.

Délai de partage IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will be available for up to 2 years.

Critères d'accès au partage IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Requests will be reviewed based on scientific merit and ethical considerations. Data will be provided after approval and signing of a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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